Ustawa o ochronie roślin - Rozdział 3 Dopuszczanie środków ochrony roślin do obrotu ...

Ustawa o ochronie roslin - Rozdzial 3 Dopuszczanie środków ochrony roślin do obrotu oraz substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin

Art. 37

1. Dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu wymaga zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa.

2. Do obrotu mogą być dopuszczone tylko te środki ochrony roślin, które przy prawidłowym stosowaniu, zgodnie z ich przeznaczeniem, nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska, a w szczególności środki ochrony roślin, które nie zawierają substancji aktywnych stwarzających takie zagrożenie lub dla których Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie niedopuszczenia ich do stosowania w środkach ochrony roślin.

3. Środki ochrony roślin zawierające substancję aktywną, która może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka, zwierząt lub środowisko, mogą być dopuszczone do obrotu w ograniczonym zakresie.

4. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do środka ochrony roślin:

1) wyprodukowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przeznaczonego do stosowania w innym państwie, jeżeli w tym państwie jest on dopuszczony do obrotu, lub

2) magazynowanego w Rzeczypospolitej Polskiej lub przemieszczanego przez jej terytorium i przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, jeżeli w tym państwie jest on dopuszczony do obrotu.

5. Materiał siewny zawierający środki ochrony roślin dopuszcza się do obrotu tylko wtedy, jeżeli zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie tych środków do obrotu i zostały zastosowane zgodnie z ich przeznaczeniem.

5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do materiału siewnego przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, jeżeli zawiera środki ochrony roślin dopuszczone do obrotu w tym państwie.

6. Minister właściwy do spraw rolnictwa informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie o wydaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, o którym mowa w ust. 3.

7. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska i ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz substancji aktywnych, których stosowanie w środkach ochrony roślin jest zabronione lub podlega ograniczeniom,

2) wykaz substancji aktywnych, dla których Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie niedopuszczenia ich do stosowania w środkach ochrony roślin lub stosowania w określonym zakresie, oraz termin, w jakim środki ochrony roślin zawierające te substancje mogą znajdować się w obrocie

- mając na uwadze stwarzane przez nie zagrożenie dla zdrowia człowieka, zwierząt oraz środowiska.

Art. 38

1. Zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu wydaje się, jeżeli:

1) środek ochrony roślin:

a) zawiera substancję aktywną dopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską i spełniającą warunki związane z jej użyciem w środku ochrony roślin, określone przez tę Komisję 1), z zastrzeżeniem ust. 2,

b) jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego,

c) nie wykazuje niepożądanego działania na rośliny lub produkty roślinne,

d) nie powoduje zbędnych cierpień u zwalczanych kręgowców,

e) stosowany zgodnie z przeznaczeniem:

– nie wykazuje zagrożenia dla zdrowia człowieka, zwierząt lub dla środowiska, a w szczególności wód powierzchniowych i podziemnych, w tym wody przeznaczonej do spożycia, przy uwzględnieniu zespołu procesów, jakim podlega substancja aktywna i preparat w glebie, wodzie i powietrzu, oraz przemian biotycznych i abiotycznych, a także kinetyki tych procesów, zwanych dalej „losem i zachowaniem”,

– nie wykazuje niepożądanego oddziaływania na organizmy niebędące celem jego zastosowania;

2) zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin i są one odpowiednie do zakresu stosowania, przechowywania i transportu tego środka;

3) metodą wskazaną przez podmiot występujący z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu można określić:

a) rodzaj i zawartość substancji aktywnej oraz innych substancji środka ochrony roślin, w tym zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,

b) pozostałości środka ochrony roślin wynikające ze stosowania tego środka zgodnie z przeznaczeniem;

4) został ustalony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w środkach spożywczych, których dotyczy zastosowanie tego środka, na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającego dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005, str. 1) lub przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

5) zostały określone oznakowania i opakowania środka ochrony roślin, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych;

6) Komisja do Spraw Środków Ochrony Roślin wydała pozytywną opinię.

2. Wymagania, aby substancja aktywna była dopuszczona przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, nie stosuje się w przypadku, gdy środek ten zawiera substancję aktywną, dla której Komisja Europejska wydała decyzję potwierdzającą złożenie wniosku o dopuszczenie substancji aktywnej do stosowania w środku ochrony roślin wraz z wymaganą dokumentacją.

Art. 39

1. Z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może wystąpić podmiot zajmujący się jego produkcją lub obrotem, zwany dalej "wnioskodawcą", mający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w jednym z państw członkowskich.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się do ministra właściwego do spraw rolnictwa.

3. Wniosek zawiera:

1) nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy oraz producenta środka ochrony roślin, jeżeli wnioskodawca nie jest producentem tego środka;

2) nazwę, siedzibę i adres importera lub dystrybutora środka ochrony roślin, jeżeli producent tego środka nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin oraz jego formę użytkową;

4) nazwę chemiczną i zwyczajową substancji aktywnej, jej zawartość w środku ochrony roślin oraz nazwę, siedzibę i adres producenta tej substancji;

5) datę i podpis wnioskodawcy.

4. Do wniosku dołącza się:

1) dokument potwierdzający prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu środkami ochrony roślin;

2) kartę charakterystyki substancji aktywnej i kartę charakterystyki środka ochrony roślin, według wzoru określonego w przepisach o substancjach i preparatach chemicznych;

3) wyniki badań, w tym również wyniki badań skuteczności działania środka ochrony roślin, informacje, dane oraz oceny, dotyczące środka ochrony roślin, wydane na podstawie przepisów art. 60 pkt 1;

4) wyniki badań, informacje, dane oraz oceny, dotyczące substancji aktywnej, wydane na podstawie przepisów art. 60 pkt 2;

5) projekt etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin w języku polskim;

6) próbki środka ochrony roślin, substancji aktywnej lub pozostałych substancji oraz wzory opakowań środka ochrony roślin - na żądanie ministra właściwego do spraw rolnictwa;

7) dowód wpłaty opłaty rejestrowej, o której mowa w art. 59 ust. 1.

5. Badania środka ochrony roślin, z wyłączeniem badań skuteczności działania środka ochrony roślin, oraz badania jego substancji aktywnej, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, przeprowadza się:

1) w jednostkach uprawnionych na podstawie przepisów o substancjach i preparatach chemicznych lub właściwych przepisów państw członkowskich;

2) przy pomocy metod określonych w przepisach o substancjach i preparatach chemicznych.

6. Jeżeli środek ochrony roślin zawiera substancję aktywną dopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską i substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Komisji Europejskiej dla tej substancji, do wniosku dołącza się wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące tożsamości i właściwości substancji aktywnej określone przez Komisję Europejską.

7. Wyniki badań, informacje, dane oraz oceny, o których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, składa się w języku polskim lub angielskim, z wyłączeniem wyników badań skuteczności działania środka ochrony roślin, które składa się w języku polskim.

Art. 40

1. Badania skuteczności działania środka ochrony roślin, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3, są przeprowadzane przez jednostki organizacyjne upoważnione, w drodze decyzji, przez Głównego Inspektora.

2. Jednostka organizacyjna może być upoważniona do prowadzenia badań skuteczności środka ochrony roślin, jeżeli spełnia warunki organizacyjno-techniczne zapewniające prawidłowe przeprowadzenie tych badań.

3. Upoważnienie wydawane jest na wniosek jednostki organizacyjnej na okres 5 lat.

4. W przypadku gdy upoważniona jednostka organizacyjna przestała spełniać warunki organizacyjne lub techniczne, lub prowadzi badania w sposób niezapewniający odpowiedniej ich jakości, Główny Inspektor nakazuje usunięcie stwierdzonych uchybień lub, w drodze decyzji, cofa upoważnienie do prowadzenia badań skuteczności środka ochrony roślin.

5. Dopuszcza się dołączenie do wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, wyników badań przeprowadzonych w innym państwie członkowskim przez jednostki organizacyjne upoważnione na podstawie przepisów właściwych w tym państwie, jeżeli:

1) środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu w tym państwie w zakresie wskazanym we wniosku;

2) badania te zostały wykonane dla tych samych gatunków roślin, z wyłączeniem roślin genetycznie modyfikowanych, w regionie o podobnych warunkach klimatyczno-glebowych, środowiskowych i agrotechnicznych do regionu, którego dotyczy wniosek;

3) substancja aktywna jest dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską;

4) wyniki badań zostały przedstawione w języku polskim.

6. Minister właściwy do spraw rolnictwa jest obowiązany powiadomić Komisję Europejską w przypadku nieuznania wyników badań skuteczności działania środka ochrony roślin przeprowadzonych w innym państwie członkowskim lub w przypadku konieczności przeprowadzenia powtórnych badań w zakresie, w jakim wyniki tych badań nie zostały uznane. Minister właściwy do spraw rolnictwa powiadamia Komisję Europejską również o przyczynach nieuznania lub konieczności powtórzenia badań.

7. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi w drodze rozporządzenia, warunki organizacyjno-techniczne, o których mowa w ust. 2, wzór wniosku o wydanie upoważnienia do prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin oraz sposób prowadzenia badań skuteczności działania środka ochrony roślin, mając na względzie obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii Europejskiej oraz wymagania określone w międzynarodowych standardach Europejsko-Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin i Organizacji Współpracy Ekonomicznej i Rozwoju.

8. Minister właściwy do spraw rolnictwa ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", wykaz jednostek organizacyjnych upoważnionych do przeprowadzania badań skuteczności działania środka ochrony roślin, z określeniem nazwy jednostki organizacyjnej, jej siedziby i adresu oraz zakresu udzielonego upoważnienia.

Art. 41

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa może pozwolić na użycie środka ochrony roślin niedopuszczonego do obrotu, przeznaczonego do celów naukowo-badawczych lub do badań związanych z rejestracją tego środka, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia tych badań, na wniosek jednostki organizacyjnej prowadzącej badania lub wnioskodawcy.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, są prowadzone pod nadzorem Inspekcji.

3. Wniosek o wydanie pozwolenia zawiera:

1) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin;

2) nazwę, siedzibę i adres producenta środka ochrony roślin;

3) nazwę i zawartość substancji aktywnej, ze wskazaniem producenta tej substancji;

4) określenie:

a) gatunków roślin, na których będą prowadzone badania,

b) zwalczanych organizmów szkodliwych,

c) powierzchni badań,

d) miejsca prowadzenia badań, jeżeli środek przeznaczony jest do celów naukowo-badawczych,

e) przewidywanej dawki i ilości środka ochrony roślin niezbędnej do przeprowadzenia badań;

5) wskazanie jednostki wykonującej badania i okresu, w jakim badania te będą prowadzone.

4. Do wniosku dołącza się kartę charakterystyki środka ochrony roślin oraz dowód wpłaty opłaty rejestrowej, o której mowa w art. 59 ust. 1.

5. Jeżeli badania mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie człowieka, zwierząt lub środowisko, minister właściwy do spraw rolnictwa może zabronić ich przeprowadzenia lub pozwolić na ich przeprowadzenie na określonych warunkach.

6. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera w szczególności:

1) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin, ze wskazaniem producenta tego środka;

2) nazwę i zawartość substancji aktywnej, ze wskazaniem producenta tej substancji;

3) gatunki roślin, na których będą prowadzone badania;

4) zwalczane organizmy szkodliwe;

5) powierzchnię, na której będą prowadzone badania;

6) miejsce prowadzenia badań, jeżeli środek przeznaczony jest do celów naukowo-badawczych;

7) jednostkę wykonującą badania i okres, w jakim badania będą prowadzone;

8) dodatkowe warunki prowadzenia badań, o których mowa w ust. 5.

7. Pozwolenie upoważnia na wprowadzanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków ochrony roślin.

Art. 42

1. Tworzy się Komisję do Spraw Środków Ochrony Roślin, zwaną dalej "Komisją".

2. Komisja jest organem opiniodawczo-doradczym ministra właściwego do spraw rolnictwa.

3. Do zadań Komisji należy:

1) opiniowanie wniosków w sprawach wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin;

2) opiniowanie innych spraw dotyczących środków ochrony roślin, przedstawianych przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

4. Komisja składa się z siedmiu członków:

1) trzech przedstawicieli ministra właściwego do spraw rolnictwa;

2) dwóch przedstawicieli ministra właściwego do spraw środowiska;

3) dwóch przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia.

5. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw rolnictwa, z tym że członków Komisji, o których mowa w ust. 4 pkt 2 i 3, powołuje i odwołuje odpowiednio na wniosek ministra właściwego do spraw środowiska i ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Kadencja członków Komisji trwa 4 lata.

7. Komisja działa na podstawie uchwalonego przez siebie regulaminu, zatwierdzonego przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

8. Miesięczne wynagrodzenie członków Komisji ustala się jako mnożnik 0,5 przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw za IV kwartał poprzedzający rok, w którym następuje wypłata wynagrodzenia, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Głównego Urzędu Statystycznego.

9. Zamiejscowym członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów przejazdu i zakwaterowania na zasadach stosowanych przy podróżach służbowych na obszarze kraju pracowników zatrudnionych w państwowych lub samorządowych jednostkach sfery budżetowej.

10. Wynagrodzenie członków Komisji oraz zwrot kosztów podróży i zakwaterowania są wypłacane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa.

Art. 43

1. Komisja wydaje opinię, o której mowa w art. 38 ust. 1 pkt 6, biorąc pod uwagę oceny i raporty opracowane przez jednostki organizacyjne upoważnione przez ministra właściwego do spraw rolnictwa.

2. Oceny i raporty, o których mowa w ust. 1, dotyczą:

1) właściwości fizycznych i chemicznych środka ochrony roślin, w tym jego substancji aktywnej;

2) wpływu środka ochrony roślin na środowisko, przy uwzględnieniu jego losu i zachowania oraz oddziaływania na organizmy niebędące celem jego zastosowania;

3) oddziaływania środka ochrony roślin na zdrowie człowieka i zwierząt, z uwzględnieniem pozostałości tego środka;

4) skuteczności działania środka ochrony roślin;

5) oddziaływania na zwierzęta kręgowe, w przypadku gdy środek ochrony roślin jest przeznaczony do zwalczania tych zwierząt;

6) oddziaływania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne, w tym dotyczącego dopuszczalnego poziomu fitotoksyczności tego środka.

3. Oceny i raporty opracowują jednostki organizacyjne, o których mowa w ust. 1, na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników badań, informacji, danych i ocen dotyczących środka ochrony roślin oraz jego substancji aktywnej, potwierdzających spełnienie warunków określonych w art. 38 ust. 1 pkt 1-5.

4. Opracowanie ocen i raportów przez jednostki organizacyjne, o których mowa w ust. 1, jest dokonywane odpłatnie.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw środowiska upoważni, w drodze rozporządzenia, jednostki organizacyjne do opracowywania ocen i raportów, o których mowa w ust. 2, określając nazwę, siedzibę i adres upoważnionej jednostki organizacyjnej oraz zakres upoważnienia, biorąc pod uwagę potencjał naukowo-badawczy tych jednostek.

Art. 44

1. Po złożeniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu minister właściwy do spraw rolnictwa, w terminie 4 miesięcy od dnia złożenia wniosku, sprawdza, czy do wniosku zostały dołączone wymagane wyniki badań, informacje, dane i oceny dotyczące środka ochrony roślin oraz jego substancji aktywnej, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3.

2. Jeżeli wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu nie spełnia wymogów określonych w ustawie i w przepisach wydanych na jej podstawie lub do wniosku nie zostały dołączone wymagane dokumenty, minister właściwy do spraw rolnictwa wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków w terminie miesiąca od dnia otrzymania przez wnioskodawcę wezwania, z pouczeniem, że nieusunięcie tych braków we wskazanym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

3. Po stwierdzeniu, że wniosek spełnia wymogi określone w ustawie i w przepisach wydanych na jej podstawie i zostały do niego dołączone wszystkie wymagane dokumenty, minister właściwy do spraw rolnictwa:

1) powiadamia o tym wnioskodawcę;

2) przekazuje jednostkom organizacyjnym, o których mowa w art. 43 ust. 1, złożoną dokumentację w zakresie niezbędnym do opracowania przez te jednostki ocen i raportów;

3) występuje do Komisji o wydanie opinii, o której mowa w art. 38 ust. 1 pkt 6.

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa podejmuje decyzję w sprawie wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w terminie 12 miesięcy od dnia dokonania stwierdzenia, o którym mowa w ust. 3.

5. Jeżeli w czasie trwania postępowania o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu zostanie stwierdzone, że substancja aktywna wchodząca w skład tego środka jest dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską, przy czym jest wytwarzana przez innego wnioskodawcę lub inną metodą, niż jest to wskazane w dokumentacji przedstawionej w celu dopuszczenia tej substancji przez Komisję Europejską, minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje Komisji Europejskiej wszystkie dane dotyczące specyfiki wytwarzania tej substancji aktywnej, z uwzględnieniem zanieczyszczeń.

6. Przepisy ust. 1, 3 i 5 stosuje się odpowiednio w przypadku wyników badań, informacji, danych, ocen oraz dokumentacji, o których mowa w art. 117 ust. 2.

Art. 45

1. Zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu zawiera:

1) nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy oraz producenta środka ochrony roślin, jeżeli wnioskodawca nie jest producentem tego środka;

2) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin;

3) nazwy chemiczne i zwyczajowe substancji aktywnych, określenie ich zawartości w środku ochrony roślin oraz nazwę, siedzibę i adres producenta tych substancji;

4) informację o klasyfikacji środka ochrony roślin pod względem stwarzania przez niego zagrożeń dla zdrowia człowieka, pszczół i organizmów wodnych;

5) wymagania jakościowe dla środka ochrony roślin;

6) treść etykiety-instrukcji stosowania w języku polskim.

2. Klasyfikacji środków ochrony roślin, o której mowa w ust. 1 pkt 4, dokonuje się zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, z tym że klasyfikacji pod względem zagrożenia dla pszczół nie dokonuje się dla środków ochrony roślin, których zakres i sposób stosowania wykluczają możliwość zetknięcia się z pszczołami.

3. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące treści etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo zdrowia człowieka i zwierząt oraz ewentualny niekorzystny wpływ środka ochrony roślin na środowisko.

Art. 46

1. Zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu jest wydawane na okres nie dłuższy niż:

1) 10 lat;

2) 3 lata - w przypadku gdy środek ochrony roślin zawiera substancję aktywną będącą w trakcie oceny związanej z dopuszczeniem przez Komisję Europejską tej substancji do stosowania w środkach ochrony roślin, o której mowa w art. 38 ust. 2.

2. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, może być przedłużone na okres nie dłuższy niż kolejne 3 lata, jeżeli nie została zakończona ocena, o której mowa w art. 38 ust. 2.

3. Po upływie terminu ważności zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu środek ten może znajdować się w obrocie do czasu upływu terminu jego ważności, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy.

Art. 47

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa prowadzi rejestr środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu.

2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest jawny i zawiera:

1) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin oraz nazwę, siedzibę i adres:

a) wnioskodawcy, a jeżeli wnioskodawcą nie jest producent środka ochrony roślin – nazwę, siedzibę i adres producenta tego środka,

b) podmiotu, o którym mowa w art. 47b ust. 1;

2) nazwy substancji aktywnych, w tym nazwy chemiczne i zwyczajowe, oraz ich zawartość w środku ochrony roślin oraz nazwę ich producenta;

3) informacje dotyczące klasyfikacji środka ochrony roślin pod względem stwarzania przez niego zagrożeń dla zdrowia człowieka, pszczół i organizmów wodnych;

4) informację, czy środek ochrony roślin został dopuszczony do stosowania w strefach ochronnych ujęć wody oraz na terenie uzdrowisk, otulin parków narodowych i otulin rezerwatów przyrody;

5) datę ważności i numer zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Art. 47a

1. Środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym może zostać dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa na wprowadzenie tego środka na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „zezwoleniem na import równoległy”.

2. Zezwolenie na import równoległy wydaje się, jeżeli:

1) środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym jest identyczny ze środkiem ochrony roślin dopuszczonym do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

2) środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym jest:

a) sklasyfikowany zgodnie z przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi oznakowania i klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych,

b) identyczny ze środkiem ochrony roślin dopuszczonym do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1, który jest sklasyfikowany pod względem stwarzania przez niego zagrożeń dla zdrowia człowieka, pszczół i organizmów wodnych zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych;

3) zakres stosowania środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest szerszy niż zakres stosowania środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

4) oznakowanie i opakowanie środka ochrony roślin zostały określone zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

3. Środek ochrony roślin dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym uważa się za identyczny ze środkiem ochrony roślin dopuszczonym do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1, jeżeli:

1) zawiera te same i w takiej samej ilości substancje aktywne, a w stosunku do pozostałych składników mogą występować niewielkie różnice pod warunkiem, że nie mają one wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt lub na środowisko oraz na skuteczność działania tego środka;

2) ma taką samą formę użytkową;

3) wymagania jakościowe dotyczące tego środka są identyczne z wymaganiami jakościowymi dotyczącymi środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1;

4) właściwości fizyczne i chemiczne tego środka w zakresie jego składu oraz minimalnej czystości substancji aktywnej wchodzącej w jego skład są takie same, z uwzględnieniem tolerancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 60.

Art. 47b

1. Z wnioskiem o wydanie zezwolenia na import równoległy może wystąpić podmiot zajmujący się obrotem środkami ochrony roślin, mający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2. Wniosek, który składa się do ministra właściwego do spraw rolnictwa, zawiera:

1) nazwę, siedzibę i adres podmiotu składającego wniosek;

2) nazwę, siedzibę i adres producenta środka ochrony roślin;

3) wskazanie okresu, na jaki podmiot składający wniosek ubiega się o wydanie zezwolenia na import równoległy;

4) wskazanie innego państwa członkowskiego lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z terytorium którego środek ochrony roślin będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

5) informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zawierające:

a) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin w państwie, o którym mowa w pkt 4,

b) nazwy chemiczną i zwyczajową substancji aktywnej oraz określenie zawartości substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin,

c) nazwę, siedzibę i adres producenta substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin,

d) formę użytkową środka ochrony roślin,

e) numer i datę wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w państwie, o którym mowa w pkt 4;

6) informacje i dane dotyczące środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu na podstawie zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1, zawierające:

a) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin,

b) nazwę, siedzibę i adres podmiotu, który uzyskał zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu,

c) numer i datę wydania zezwolenia ministra właściwego do spraw rolnictwa na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;

7) nazwę środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zezwolenia na import równoległy;

8) datę i podpis podmiotu składającego wniosek.

3. Do wniosku dołącza się:

1) projekt etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zezwolenia na import równoległy, spełniający wymagania dotyczące treści tej etykiety określone w przepisach wydanych na podstawie art. 45 ust. 3;

2) dowód wpłaty opłaty rejestrowej, o której mowa w art. 59 ust. 1.

Art. 47c

Minister właściwy do spraw rolnictwa może wystąpić do organu właściwego w sprawach dopuszczenia środków ochrony roślin do obrotu w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z terytorium którego środek ochrony roślin będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie zezwolenia na import równoległy, o podanie informacji i danych dotyczących tego środka, jeżeli stwierdzi, że wniosek spełnia wymagania określone w ustawie i zostały do niego dołączone wszystkie wymagane dokumenty.

Art. 47d

Zezwolenie na import równoległy środka ochrony roślin, który będzie wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zawiera:

1) nazwę, siedzibę i adres podmiotu składającego wniosek;

2) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin;

3) nazwę, siedzibę i adres producenta środka ochrony roślin i substancji aktywnych wchodzących w skład tego środka;

4) nazwy chemiczną i zwyczajową substancji aktywnej oraz określenie zawartości substancji aktywnej wchodzącej w skład środka ochrony roślin;

5) informacje o klasyfikacji środka ochrony roślin pod względem stwarzania przez niego zagrożeń dla zdrowia człowieka, pszczół i organizmów wodnych;

6) wymagania jakościowe dla środka ochrony roślin;

7) wskazanie terminu ważności zezwolenia;

8) treść etykiety-instrukcji stosowania środka ochrony roślin w języku polskim.

Art. 47e

Zezwolenie na import równoległy wydaje się na okres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 47b ust. 1, nie dłuższy jednak niż okres wskazany w zezwoleniu ministra właściwego do spraw rolnictwa, o którym mowa w art. 37 ust. 1. Przepis art. 46 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

Art. 48

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa może zażądać od wnioskodawcy albo podmiotu, o którym mowa w art. 47b ust. 1, dostarczenia, w oznaczonym terminie, wyników dodatkowych badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących środka ochrony roślin lub substancji aktywnej wchodzącej w jego skład, jeżeli po wydaniu zezwolenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1, albo zezwolenia na import równoległy, lub w czasie trwania postępowania o wydanie tych zezwoleń, zaistniało podejrzenie, że środek ochrony roślin stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka, zwierząt lub dla środowiska.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw rolnictwa może, w drodze decyzji, zakazać lub ograniczyć obrót lub stosowanie środka ochrony roślin na oznaczony czas, niezbędny do ustalenia zagrożenia.

Art. 49

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa w uzasadnionych przypadkach, na wniosek instytucji państwowych lub naukowych z dziedziny rolnictwa, społeczno-zawodowych organizacji rolników lub izb rolniczych, po uzyskaniu zgody wnioskodawcy wymienionego w art. 39 ust. 1 oraz pozytywnej opinii Komisji, może zezwolić, na czas oznaczony, na stosowanie środka ochrony roślin w roślinach uprawianych na małej powierzchni lub przeciwko organizmom szkodliwym powodującym straty tylko na określonych obszarach, jeżeli zostaną spełnione wymagania określone w art. 38 ust. 1 pkt 1 lit. d i e.

2. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) nazwę, siedzibę i adres podmiotu występującego z wnioskiem;

2) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin;

3) numer zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;

4) określenie producenta środka ochrony roślin;

5) proponowany zakres stosowania środka ochrony roślin, wraz z uzasadnieniem obejmującym w szczególności określenie powierzchni, na której przewiduje się zastosowanie tego środka, oraz określenie strat powodowanych przez organizmy szkodliwe na obszarach, o których mowa w ust. 1;

6) datę i podpis podmiotu występującego z wnioskiem.

3. Do wniosku dołącza się:

1) zgodę wnioskodawcy wymienionego w art. 39 ust. 1 na wnioskowany zakres stosowania;

2) projekt instrukcji stosowania środka ochrony roślin;

3) wyniki badań, informacje, dane oraz oceny, dotyczące środka ochrony roślin, niezbędne do potwierdzenia spełnienia warunków, o których mowa w ust. 1;

4) oświadczenie podmiotu występującego z wnioskiem, że ponosi on odpowiedzialność za skuteczność działania środka ochrony roślin;

5) dowód wpłaty opłaty rejestrowej, o której mowa w art. 59 ust. 1.

4. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, może być wydane na wnioskowany okres czasu, nie dłuższy jednak niż data ważności zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu.

Art. 50

1. Podmiot, który uzyskał zezwolenie, o którym mowa w art. 39 ust. 1 albo art. 47b ust. 1, albo art. 49 ust. 1, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa nowe informacje i dane uzyskane po wydaniu zezwoleń dotyczących środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu o stwarzanym przez ten środek zagrożeniu dla zdrowia człowieka, zwierząt lub dla środowiska.

2. Informacje i dane, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje niezwłocznie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim.

Art. 51

1. Minister właściwy do spraw rolnictwa cofa zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, albo zezwolenie na import równoległy, albo zezwolenie, o którym mowa w art. 49 ust. 1:

1) na wniosek wnioskodawcy albo podmiotu, o którym mowa w art. 47b ust. 1;

2) jeżeli:

a) zostanie stwierdzona nieprzydatność tego środka ochrony roślin do zastosowania zgodnie z jego przeznaczeniem lub zostaną ujawnione nieznane dotychczas okoliczności wskazujące na szkodliwe oddziaływanie tego środka na zdrowie człowieka, zwierząt lub na środowisko, potwierdzone wynikami badań naukowych,

b) nie zostaną przedłożone w oznaczonym terminie wyniki badań lub informacje, o których mowa w art. 48 ust. 1, albo wyniki badań, informacje, dane, oceny oraz dokumentacja, o których mowa w art. 117 ust. 2,

c) zostanie wydana przez Komisję Europejską decyzja o niedopuszczeniu substancji aktywnej do stosowania w tym środku ochrony roślin lub zostaną nałożone ograniczenia w stosowaniu tej substancji,

d) dowody potwierdzające istotne dla sprawy okoliczności okazały się nieprawdziwe.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa, wydając decyzję o cofnięciu zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w art. 37 ust. 1, albo zezwolenia na import równoległy, albo zezwolenia, o którym mowa w art. 49 ust. 1, określa w tej decyzji termin wycofania tego środka ochrony roślin z obrotu.

Art. 52

1. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na okres kolejnych 10 lat powinien złożyć wniosek w terminie 18 miesięcy przed upływem ważności aktualnego zezwolenia.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa może przedłużyć ważność zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na okres niezbędny do przeprowadzenia oceny wyników badań, informacji i danych o środku ochrony roślin oraz substancji aktywnej tego środka.

Art. 52a

1. Jeżeli producent środka ochrony roślin zawarł umowę z innym podmiotem, który na podstawie tej umowy przejmuje produkcję danego środka ochrony roślin, z dniem wejścia w życie zawartej umowy prawa i obowiązki wynikające z zezwolenia na dopuszczenie tego środka ochrony roślin do obrotu, stają się prawami i obowiązkami tego podmiotu.

2. Podmiot, który w wyniku zawartej umowy przejął produkcję danego środka ochrony roślin, powiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, na piśmie, o przejęciu produkcji danego środka ochrony roślin, w terminie 60 dni od dnia zawarcia umowy; powiadomienie zawiera:

1) datę zawarcia umowy i jej wejścia w życie;

2) nazwę środka ochrony roślin, którego produkcja jest przejmowana na podstawie zawartej umowy;

3) numer zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, którego produkcja jest przejmowana;

4) nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy.

3. Do powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

1) oświadczenie producenta środka ochrony roślin w języku polskim o zaprzestaniu jego produkcji, złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej;

2) oświadczenie wnioskodawcy w języku polskim o przejęciu produkcji środka ochrony roślin, złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej;

3) dokument potwierdzający prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu środkami ochrony roślin.

4. Jeżeli dokument potwierdzający prowadzenie przez wnioskodawcę działalności gospodarczej w zakresie produkcji lub obrotu środkiem ochrony roślin nie został sporządzony w języku polskim, do powiadomienia dołącza się sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego tłumaczenie tego dokumentu na język polski.

5. Jeżeli zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu uzyskał podmiot prowadzący obrót tym środkiem, czynności, o których mowa w ust. 2-4, wykonuje ten podmiot.

6. Minister właściwy do spraw rolnictwa na podstawie powiadomienia oraz dołączonych do niego dokumentów, o których mowa w ust. 2-4:

1) stwierdza, w drodze decyzji, przejście praw i obowiązków na wnioskodawcę wynikających z zezwolenia na dopuszczenie danego środka ochrony roślin do obrotu;

2) dokonuje odpowiednich zmian w rejestrze, o którym mowa w art. 47, w zakresie podmiotu zajmującego się produkcją danego środka ochrony roślin lub jego obrotem.

7. Decyzja, o której mowa w ust. 6 pkt 1, stanowi podstawę do zmiany treści etykiety-instrukcji stosowania danego środka ochrony roślin w zakresie nazwy podmiotu, który uzyskał zezwolenie na dopuszczenie tego środka ochrony roślin do obrotu.

8. Jeżeli otrzymane powiadomienie oraz dołączone do niego dokumenty, nie spełniają wymagań, o których mowa w ust. 2-4, minister właściwy do spraw rolnictwa wzywa zainteresowany podmiot do usunięcia braków w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania.

9. W przypadku nieusunięcia braków w wymaganym terminie, powiadomienie staje się bezskuteczne.

Art. 53

1. W przypadku wystąpienia nieprzewidywanego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych, których zwalczanie środkami ochrony roślin znajdującymi się w obrocie jest nieskuteczne, a w przypadku rolnictwa ekologicznego również w przypadku, gdy brak jest środków ochrony roślin zakwalifikowanych do stosowania w rolnictwie ekologicznym, na wniosek zainteresowanego podmiotu, minister właściwy do spraw rolnictwa, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw środowiska oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, może zezwolić na jednorazowe dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin niespełniającego wymagań, o których mowa w art. 38, na okres nie dłuższy niż 120 dni.

1a. Minister właściwy do spraw rolnictwa może zezwolić na jednorazowe dopuszczenie środków ochrony roślin do stosowania w rolnictwie ekologicznym jeżeli:

1) środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu w rolnictwie ekologicznym w innym państwie członkowskim;

2) środek ochrony roślin zawiera substancje aktywne lub mikroorganizmy wymienione w załączniku II B do rozporządzenia Rady (EWG) 2092/91 z dnia 24 czerwca 1991 r. w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.Urz. WE L 198 z 22.7.1991, str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 2, str. 39).

2. W zezwoleniu, o którym mowa w ust. 1, określa się szczegółowe warunki, zakres stosowania i ilość środka ochrony roślin, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia, miejsce wystąpienia zagrożenia i właściwości środka ochrony roślin oraz treść etykiety instrukcji stosowania w języku polskim.

3. O wydaniu zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw rolnictwa informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie.

4. Przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1, wydanie ponownego zezwolenia lub cofnięcie zezwolenia następuje na warunkach określonych w decyzji Komisji Europejskiej.

Art. 54

Minister właściwy do spraw rolnictwa przekazuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim:

1) raz w roku wykaz środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu;

2) najpóźniej w ostatnim miesiącu każdego kwartału informacje o środkach ochrony roślin dopuszczonych do obrotu na podstawie zezwoleń, o których mowa w art. 46 ust. 1 i 2, lub wycofanych z obrotu na podstawie decyzji, o których mowa w art. 51 ust. 1, podając w szczególności:

a) nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy,

b) nazwę i rodzaj środka ochrony roślin,

c) nazwę i zawartość substancji aktywnej,

d) zakres stosowania środka ochrony roślin,

e) przyczyny cofnięcia zezwolenia,

f) tymczasowe wartości najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości pestycydów, jeżeli nie zostały ustalone na podstawie przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, oraz wyniki badań, informacje i dane, na podstawie których ustalono te wartości;

3) informacje o działaniach, o których mowa w art. 48 ust. 2.

Art. 55

1. Z wnioskiem o dopuszczenie substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską może wystąpić producent środka ochrony roślin lub substancji aktywnej, mający siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się do ministra właściwego do spraw rolnictwa lub innego właściwego organu w tych sprawach w innym państwie członkowskim.

3. Do wniosku dołącza się:

1) kartę charakterystyki substancji aktywnej oraz kartę charakterystyki przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję aktywną, sporządzone w języku angielskim;

2) wyniki badań, informacje i dane oraz oceny, dotyczące substancji aktywnej oraz przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję, sporządzone w języku angielskim;

3) dowód wpłaty opłaty rejestrowej, o której mowa w art. 59 ust. 1.

4. Po stwierdzeniu, że wniosek spełnia wymogi określone w ustawie i w przepisach wydanych na jej podstawie i zostały do niego dołączone wszystkie wymagane dokumenty, minister właściwy do spraw rolnictwa:

1) przekazuje informację o kompletności dokumentacji Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim;

2) ocenia złożoną dokumentację w zakresie powierzonym mu przez Komisję Europejską oraz wydaje opinię o zasadności dopuszczenia tej substancji aktywnej do stosowania w środkach ochrony roślin.

Art. 56

1. Wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące substancji aktywnej nie mogą być wykorzystywane przy rozpatrywaniu wniosków innych wnioskodawców o dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu przez okres:

1) 10 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta nie wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r.;

2) 5 lat od dnia pierwszego włączenia substancji aktywnej do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych przez Komisję Europejską do stosowania w środkach ochrony roślin, jeżeli substancja ta wchodziła w skład środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu przed dniem 26 lipca 1993 r.;

3) 5 lat od dnia wejścia w życie decyzji Komisji Europejskiej o zmianie warunków, na jakich substancja aktywna została wpisana do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin, w przypadku wyników badań, informacji, danych oraz ocen dostarczonych w celu wydania tej decyzji;

4) 5 lat od dnia wejścia w życie decyzji Komisji Europejskiej o przedłużeniu ważności wpisu substancji aktywnych do wykazu substancji aktywnych dopuszczonych do stosowania w środkach ochrony roślin, w przypadku wyników badań, informacji, danych oraz ocen dostarczonych w celu wydania tej decyzji.

2. Jeżeli okres, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, kończy się wcześniej niż okres przewidywany w ust. 1 pkt 1, wówczas okres 5-letni przedłuża się w taki sposób, aby zakończył się w tym samym dniu, co okres 10-letni.

3. Przepisy ust. 1 nie dotyczą wnioskodawców, którzy przedstawią upoważnienie pierwszego wnioskodawcy do wykorzystania wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących środka ochrony roślin i jego substancji aktywnej.

Art. 57

1. Wyniki badań, informacje, dane oraz oceny dotyczące środka ochrony roślin nie mogą być wykorzystywane przy rozpatrywaniu wniosków innych wnioskodawców w okresie 10 lat od dnia wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu tego środka na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zezwolenie to zostało wydane po dopuszczeniu przez Komisję Europejską substancji aktywnej wchodzącej w skład tego środka do stosowania w środkach ochrony roślin.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do:

1) wnioskodawców, którzy przedstawią upoważnienie pierwszego wnioskodawcy do wykorzystania wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej wchodzącej w jego skład;

2) podmiotu, o którym mowa w art. 47b ust. 1;

3) przekazywania przez ministra właściwego do spraw rolnictwa wyników badań, informacji, danych i ocen dotyczących środka ochrony roślin organom właściwym w sprawach rejestracji środków ochrony roślin w innym państwie członkowskim lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin zawierającego substancję aktywną dopuszczoną do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską, przed rozpoczęciem badań na zwierzętach kręgowych jest obowiązany do uzyskania informacji od ministra właściwego do spraw rolnictwa:

1) czy środek ochrony roślin, którego dotyczy wniosek, jest identyczny ze środkiem dopuszczonym do obrotu;

2) o nazwie, siedzibie i adresie pierwszego wnioskodawcy.

4. Minister właściwy do spraw rolnictwa przekazując informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 2, podaje pierwszemu wnioskodawcy nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy ubiegającego się o wydanie zezwolenia.

5. Wnioskodawca występuje do pierwszego wnioskodawcy o udostępnienie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach kręgowych.

Art. 58

1. Na uzasadniony wniosek wnioskodawcy informacje handlowe lub informacje dotyczące procesu produkcji mogą stanowić informacje niejawne, stosownie do przepisów o ochronie informacji niejawnych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy:

1) nazw i zawartości substancji aktywnych oraz nazw substancji niebezpiecznych w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach;

2) nazwy środka ochrony roślin;

3) danych o właściwościach fizykochemicznych środka ochrony roślin i jego substancji aktywnej;

4) oceny wyników badań skuteczności działania środka ochrony roślin oraz ewentualnych zagrożeń dla człowieka, zwierząt lub środowiska;

5) zalecanych metod i środków ostrożności w postępowaniu ze środkami ochrony roślin podczas ich przechowywania, transportu lub w razie pożaru i innych zagrożeń;

6) metod analizy środka ochrony roślin i jego pozostałości;

7) sposobu postępowania:

a) z opakowaniami po środku ochrony roślin,

b) ze środkiem ochrony roślin nieprzydatnym do stosowania;

8) sposobów neutralizacji lub dezaktywacji środka ochrony roślin w razie jego przypadkowego uwolnienia do środowiska;

9) sposobu udzielania pierwszej pomocy i opieki lekarskiej w przypadku szkodliwego zadziałania środka ochrony roślin na zdrowie człowieka.

3. Jeżeli wnioskodawca ujawni informacje, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany poinformować o tym ministra właściwego do spraw rolnictwa.

Art. 59

1. Opłacie rejestrowej podlegają czynności:

1) związane z wydaniem decyzji w sprawie środków ochrony roślin oraz substancji aktywnych wchodzących w ich skład, o których mowa w art. 37 ust. 1, art. 40 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 47a ust. 1 i art. 49 ust. 1;

2) o których mowa w art. 55 ust. 4;

3) związane ze sprawdzaniem kompletności przedstawionych wyników badań, informacji, danych, ocen oraz dokumentacji, o których mowa w art. 117 ust. 2.

2. Opłata rejestrowa stanowi dochód budżetu państwa.

3. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat rejestrowych oraz tryb ich uiszczania, biorąc pod uwagę pod uwagę czas trwania postępowania administracyjnego, koszty związane z tym postępowaniem oraz przyjęte formy przekazywania środków płatniczych.

Art. 60

Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakres badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin,

2) zakres badań, informacji i danych dotyczących substancji aktywnej,

3) szczegółowe zasady sporządzania oceny wyników badań, informacji i danych dotyczących środka ochrony roślin oraz substancji aktywnej

- mając na względzie przepisy Unii Europejskiej w zakresie dokonania właściwej oceny środka ochrony roślin i substancji aktywnej pod względem spełniania wymagań przez ten środek ochrony roślin i substancję aktywną.